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產品時間：2020-12-16
簡要描述：
干熱滅菌器性能驗證是指驗證滅菌器的溫度探頭比對及探頭布置、空載熱分布試驗、滿載熱穿透試驗、生物指示劑試驗（除熱源）和生物指示劑試驗（滅菌）的性能。
干熱滅菌器性能驗證
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干熱滅菌器性能驗證項目
1.溫度探頭比對及探頭布置
探頭校正 | 試驗開始前將測試用干熱探頭放到校驗爐內進行溫度校準，低溫探頭設置為低點、高點、測量點。 |
試驗結束后，將所用的干熱探頭進行“低點”和“高點”溫度復核，確認試驗后溫度儀表的誤差不大于0.5℃。 | |
探頭布置 | 將腔內按三個方向分別切為4個平面，其余溫度探頭均勻地放在腔內各處。詳見溫度探頭分布圖，各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。 |
2.空載熱分布試驗
目的 | 在空載情況下，驗證腔內各點溫度，冷、熱點平均溫度與腔內平均溫度之間的差值，找出空載冷點。 |
驗證步驟 | 將經過校驗的10個溫度探頭編號，通過設備的驗證接口放入干熱滅菌柜內。將腔內按三個方向分別切為4個平面， |
.按照干熱驗證系統(tǒng)操作規(guī)程進行驗證操作，采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期， | |
結果評價 | 試驗中，標準探頭得的溫度低的區(qū)域，即滅菌器內“冷點”的位置。予以特別標注，作為裝載熱分布和熱穿透試驗重點監(jiān)控的位置。 |
3.滿載熱穿透試驗
目的 | 在裝載情況下，驗證腔內各點溫度，冷、熱點平均溫度與腔內平均溫度之間的差值，找出裝載冷點和冷點的滅菌或除熱源效果。 |
驗證步驟 | 將經過校驗的10個溫度探頭編號，通過設備的驗證接口放入干熱滅菌柜內。將腔內按三個方向分別切為4個平面， |
按照干熱滅菌柜驗證系統(tǒng)操作規(guī)程進行驗證操作，采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期， | |
在實驗過程中發(fā)現(xiàn)溫度分布不符合標準，則應對滅菌器進行調整或維修，通常情況下可通過調整進風、 | |
結果評價 | ◆裝載熱分布中的冷點和溫度均勻度的評定同空載熱分布。但冷點位置可能會不同， |
◆每種裝載方式下，實驗結果達到冷點滅菌物品的Fh值不小于該滅菌程序的設定值。 |
4.生物指示劑試驗（除熱源）
目的 | 驗證設備在滿載熱穿透生產條件下除熱原效果達到了規(guī)定的標準，證明烘箱除熱原過程的有效性， |
可接受標準 | 內毒素下降至少3個對數單位值 |
細菌內毒素試驗方法 | 除去內毒素的標簽,開啟后用鋁箔封閉瓶口，將內毒素指示劑放置在瓶子內。與滿載熱穿透試驗同時進行， |
5.生物指示劑試驗（滅菌）
目的 | 確認預定的滅菌程序能夠在大裝載物品滅菌后，保證物品無菌保證水平（SAL）≤10-6 |
可接受標準 | 滅菌后的生物指示劑置37℃培養(yǎng)48h后呈陰性，陽性對照組應明顯長菌。繼續(xù)培養(yǎng)至第七天，若檢品仍為陰性則判為滅菌合格。 |
生物指示劑信息 | 產品名稱：枯草黑色變種芽胞生物指示劑（菌片）,菌種名稱：枯草黑色變種芽胞桿菌（ATCC9372） |
試驗方法 | ◆取出塑料管內菌片，移至經滅菌過的玻璃平皿內，將平皿放入干燥箱內的不同位置，均勻分布在溫度探頭附近。 |
◆生物指示劑試驗與滿載熱穿透驗證同時進行。 | |
◆滅菌完畢，將菌片放入同一批號搭配培養(yǎng)液內37℃培養(yǎng)48小時，并設置一支未經消毒菌片作陽性對照。 |
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